随着越来越多的基因和免疫疗法获批进入临床试验，在细胞培养过程中，包括293细胞和免疫细胞培养，对不含有动物源（包括人血来源）和不含有不确定性组分的培养基的需求也愈加迫切。更重要的是，培养基中的动物源组分和天然细胞因子及生长因子等对免疫细胞的影响也受到行业的重视，尤其是细胞培养基成分对免疫细胞培养的影响。

Fujifilm Irvine Scientific公司研发团队基于丰富的细胞培养基开发和注册监管的经验，上市了新一代的T细胞培养基 - PRIME-XV®T CDM，这是全球首个商品化的、化学成分限定的、无动物源组分的人T细胞培养基，而且Fujifilm Irvine Scientific公司随后也上市了全球第一个商品化的无动物源组分、化学成分限定的NK细胞培养基用于NK细胞的高效扩增。

Fujifilm Irvine Scientific公司长期以来遵守严格的cGMP/医疗器械质量体系，在细胞治疗培养基领域对"Chemically Defined"和“Animal Component Free”的定义上，Fujifilm Irvine Scientific公司遵循高级别的标准，有着严格的定义：

"Chemically Defined"指培养基中的组分和浓度是明确的，而且不能包含有人血浆来源的白蛋白，因为在申请临床试验过程中，监管部门对人血来源的白蛋白和重组的白蛋白要求提供的文件是不同的，而且越来越多的数据表明，不同批次人血来源的白蛋白对T细胞生长和表型有显著的影响。

"Animal Component Free"意味不能有人或者动物来源的成分，并且只能使用植物或细菌产生的重组蛋白而不能使用来自动物或昆虫细胞表达的蛋白。

使用化学成分明确的无动物源成分配方进行T细胞培养的主要益处。首先就是结果的一致性。使用动物源成分时，可以明显观察到影响细胞表现的批与批差异。通过去除这些成分，可以提高一致性并获得可靠且可重复的结果，可以获得更好的原料控制过程，这意味着使用人不必对多批动物源原料进行预先检测和鉴定，以找到具有最优化性能特征的原料。此外，通过消除动物源成分，提高安全性，从而实现更顺畅的监管批准途径。

Fujifilm Irvine Scientific公司最新上市的T细胞和NK细胞培养基中，是没有添加人血来源的白蛋白，使用过程中不需要添加人AB血清或者自体血浆，可以提高细胞表现的稳定性，并减少监管申报方面的工作，这也将是未来细胞治疗领域的趋势。

Fujifilm Irvine Scientific公司是全球领先的专注于细胞培养产品创新研发和生产的高科技公司，具有超过45年的历史，在工业细胞培养、辅助生殖、细胞治疗和细胞遗传学等领域，持续为全世界的科研、工业客户及临床医生提供高质量、可靠的产品和灵活、定制化的优异服务。公司始终遵从国际ISO和FDA的严格监管，并在美国加州和日本东京同时拥有国际一流的cGMP干粉培养基生产设施。

Fujifilm Irvine Scientific公司研发团队开发了一系列的cGMP细胞治疗培养基以支持细胞治疗产业的应用，包括

👉 全球首个无血清、无动物源、化学成分限定的T细胞培养基

👉 全球首个无血清、无动物源、化学成分限定的NK细胞培养基

👉 新一代无血清、无动物源、化学成分限定的DC培养基

👉 新一代无血清、无异源组分的干细胞扩增培养基和造血干/祖细胞培养基

👉 新一代无血清、化学成分限定的悬浮293细胞培养基
👉 无蛋白、无动物源、无DMSO、化学成分限定的细胞冻存液

大多数培养基均已向FDA提交了DMF(Drug Master File)，从而消除细胞治疗企业在监管方面的顾虑。

在3月份即将召开的EBC易贸生物产业大会上，Fujifilm Irvine Scientific公司将携全线产品参加此次盛会！

展位号：11号

如果您对IrvineScientific的新一代细胞无血清细胞培养基产品有兴趣，或者希望申请免费测试样品，请发邮件至Biopharma@irvinesci.cn，谢谢。

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